国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
药监局
科伦药业(002422.SZ：子公司A400/ EP0031新药上市申请获国家药监局受理
格隆汇9月23日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目 A400(亦称 EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家
科伦药业(002422.SZ)：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理
科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(N
V观财报丨科伦药业：子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药监局受理
【V观财报丨科伦药业：子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药监局受理】科伦药业早间公告，控股子公司科伦博泰开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA
科伦博泰生物：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理
9月23日早间，科伦博泰生物在港交所公告，公司转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目A400（亦称EP0031）的一项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺
科伦博泰生物-B(06990.HK)：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理
格隆汇9月23日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)宣布，公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400（亦称EP0031）的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期
科伦博泰生物-B：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理
科伦博泰生物-B（06990）发布公告，公司转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目A400（亦称EP0031）的一项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
科伦博泰生物-B(06990)：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理
科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
国家药监局徐景和带队到北京昌平调研药品安全工作
2025年9月18日，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和带队来昌调研医疗器械产业情况。国家药品监督管理局器械监管司司长董江萍，中国医疗器械行业协会候任会长江德元，北京市药品监督管理局党组书记孙力光，区委书记甘靖中参加调研。
我国发布首个脑机接口医疗器械术语行业标准：YY/T 1987—2025
由国家药监局批准、上海市医疗器械检验研究院牵头制定的YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准正式发布，标志着我国脑机接口医疗器械领域进入了标准化规范发展的新阶段。这一基础性标准的出台，不仅系统性地构建了统一的概念体系，更重要的是为技术
市场监管总局举办首届“监管为民”杯八段锦比赛
此次八段锦比赛由直属机关党委、直属机关工会主办，机关服务中心承办，28支代表队按照公平公正原则分组展开角逐，特检院、国家药监局获一等奖，计量院、办公厅、编码中心、质检院等4家单位获二等奖，餐饮食品司、特殊食品司、食审中心联队和机关服务中心等19家单位获三等奖，
药捷安康千亿市值“两日游”
9月16日，药捷安康市值最高达到2696.94亿港元，市值一度达到国内医药企业前列，仅次于恒瑞医药（600276.SH）、百济神州（688235.SH）、药明康德（603259.SH）等知名头部医药上市公司。不过，截至9月18日收盘，药捷安康市值回落到727亿
劲方医药-B首挂上市 早盘高开逾46%
劲方医药-B（02595）首挂上市，公告显示，每股定价20.39港元，共发行8924万股股份，每手200股，所得款项净额约16.699亿港元。截至发稿，股价上涨128.05%，现报46.50港元，成交额6.51亿港元。
美国药监局拒批，特朗普只是幌子，中国创新药最大敌人曝光！
放在半年前，这种消息足以让股价飙涨10%以上，市场反应冷淡的背后，是特朗普要对中国创新药下狠手的传闻——审查授权交易、限制数据使用、优先买美国药。
首个胃癌二线HER2双抗新药申请获药监局受理！暴击胃癌/乳腺癌
据“OncLive”2025年9月17日报道，中国国家药品监督管理局已受理KN026（安贝尼单抗注射液）联合化疗的新药申请（NDA），该申请旨在批准此联合疗法用于HER2阳性、局部晚期、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌患者——这类患者需在接受至少1
第十一批中央国家机关援疆干部、新疆药监局副局长白鹤：发挥专业优势 助力新疆发展
“新疆中药制剂创新研发已进入全国第一梯队，未来新疆医药产业发展的高度会超出许多人想象。”说这话时，新疆药品监督管理局副局长白鹤神采飞扬，语速快而笃定。
监管为民保安全 服务产业快发展 “十四五”期间陕西药品监管交出亮眼成绩单
5年耕耘，硕果累累。陕西省药监理局以“四个最严”为根本遵循，在“十四五”期间筑牢药品安全防线，提升监管效能，优化营商环境，推动医药产业高质量发展，交出了一份沉甸甸的成绩单。
恒瑞医药：子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症获国家药监局优先审评
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药监局《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2阳性乳腺癌新适应症获受理并纳入优先审评程序。
恒瑞医药子公司获国家药监局三项药物临床试验批准
中访网数据江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液三项药物。注射用SHR-1826是一款以c-
今年我国已有50个创新药获批上市，数量超过去年全年
数据显示，今年1月到7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个。“十四五”期间，国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。此外，我国在创新药管线、临床试验项目数量上，均位居世界前列，医药创新保持强劲势头。